الخطط الاحترازية لخفض مخاطر استخدام مستحضر (® Deferasirox (Exjade


23 ربيع الأول 1431 هـ الموافق 9 مارس 2010 م


أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء متمثلة في قطاع لدواء عن خطط احترازية لخفض المخاطر المتعلقة باستخدام دواء Deferasirox, والمسوق بالمملكة العربية السعودية بالاسم التجاري Exjade®, لعلاج حالات زيادة معدل الحديد في الدم والتي قد تنتج عن نقل الدم بشكل متكرر (أكثر من 7مل/كغم/شهر) للمرضى الذين يعانون من الثلاسيميا من عمر 6 سنوات فأكثر. كما يستخدم كبديل لدواء deferoxamine في حالة وجود موانع لاستخدامه أو في حالة عدم تجاوب المرضى مع مستحضر deferoxamine وذلك لعلاج حالات زيادة معدل الحديد في الدم والتي قد تنتج عن الأمراض التالية: حالات الأنيميا الأخرى, للمرضى ما بين سنتين إلى خمس سنوات, وفي ارتفاع مستوى الحديد في الدم لمرضى الثلاسيميا والتي تنتج عن نقل الدم غير المتكرر (أقل من 7مل/كغم/شهر).

إن المخاطر المتعلقة باستخدام مستحضر Exjade® تتلخص بالتالي: فشل كلوي حاد, ارتفاع في مستوى الكرياتينين, أمراض مجاري البول, ارتفاع مستوى إنزيمات الكبد, و نزيف في الجهاز الهضمي.

وتتمثل الخطط الاحترازية لخفض المخاطر المتعلقة باستخدام Exjade® في التالي:


الخطة الاحترازية لخفض المخاطر على الكلى:
1. يجب عمل تقييم لوظائف الكلى وذلك بفحص مستوى الكرياتينين في الدم و/أو معدل تصفية الكرياتينين مرتين قبل بداية العلاج وتكرار هذه الفحوصات إضافة إلى فحص مستوى البروتين في البول بشكل شهري بعد ذلك.
2. يجب عدم استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم معدل تصفية الكرياتينين أقل من 40مل/دقيقة أو إذا كان مستوى الكرياتينين في الدم ضعف الحد الأعلى للمستويات الطبيعية.
3. يجب توخي الحذر عند استخدام مستحضر Exjade® للمرضى الذين معدل تصفية الكرياتينين لديهم ما بين 40-60 مل/ دقيقة أو في حالة ارتفاع مستوى الكرياتينين في الدم عن الحدود الطبيعية العليا حسب الفئة العمرية, خصوصاً عند وجود عوامل خطورة تزيد من احتمالية الفشل الكلوي مثل استخدام أدوية أخرى, أو الجفاف, أو الالتهابات الحادة.
4. في حالة وجود ارتفاع متزايد في مستوى الكرياتينين في الدم عن الحدود العليا للمستويات الطبيعية يجب إيقاف استخدام مستحضر Exjade®. كما يجب تقييم حالة المريض عند الرغبة في استخدام المستحضر مجدداً.
5. في حالة ملاحظة ارتفاع غير متزايد في مستوى الكرياتينين بنسبة تفوق 33% عنها قبل البدء في استخدام المستحضر في زيارتين متتاليتين وعدم وجود مسببات أخرى لهذه الزيادة يمكن تقليل الجرعة اليومية إلى 10 ملجم/كجم لدى البالغين.
6. في حالة وجود عوامل خطورة قد تزيد من فرصة حدوث مضاعفات على الكلى جراء استخدام مستحضر Exjade® مثل وجود أمراض سابقة في الكلى أو في حالة استخدام أدوية أخرى قد تؤثر على وظائف الكلى أو في حالة تعديل الجرعة, يوصى بمراقبة وظائف الكلى وذلك بفحص مستوى الكرياتينين في الدم و/أو معدل تصفية الكرياتينين بشكل أسبوعي خلال الشهر الأول لاستخدام المستحضر ثم بشكل شهري بعد ذلك.
7. يجب متابعة مستوى الكرياتينين بشكل شهري لجميع المرضى و بالإمكان خفض الجرعة اليومية لاستخدام المستحضر إلى 10 ملجم/كجم عند الحاجة.
8. بالنسبة للأطفال يمكن خفض الجرعة إلى 10ملجم/كجم عند ملاحظة زيادة في مستوى الكرياتينين عن الحد الأعلى حسب الفئة العمرية في زيارتين متتاليتين. وفي حالة وجود ارتفاع متزايد في مستوى الكرياتينين أعلى من الحدود الطبيعية عليه يجب إيقاف استخدام المستحضر ويتم تقييم حالة المريض قبل استخدامه مجدداً.
9. يجب المحافظة على مستوى مقبول من السوائل للمرضى عند حدوث إسهال أو قيء.

الخطة الاحترازية لخفض المخاطر على الكبد:
1. يجب مراقبة وظائف الكبد وذلك بفحص مستويات(serum transaminases, bilirubin, and alkaline phosphatase) قبل البدء في استخدام المستحضر. وتكرار هذه الفحوصات كل أسبوعين خلال الشهر الأول من استخدام المستحضر وبعد ذلك يتم عملها بشكل شهري.
2. يجب إيقاف استخدام المستحضر عند وجود ارتفاع متزايد وبشكل مستمر في مستوى serum transaminases وذلك بعد إقصاء المسببات الأخرى التي قد يعزى الارتفاع إليها.
3. في حالة العزم على استخدام المستحضر مجدداً وذلك عند عودة مستويات serum transaminases إلى المستويات الطبيعية نتيجة لمعرفة سبب ارتفاعها ومعالجته يجب استخدام أقل جرعة ممكنة وتتم زيادتها بشكل تدريجي إذا لزم ذلك.



الخطة الاحترازية لخفض المخاطر على الجهاز الهضمي:
1. يجب إجراء فحوصات الدم خصوصاً عدد الصفائح الدموية قبل البدء في العلاج
2. عدم استخدام المستحضر عندما يكون عدد الصفائح الدموية أقل من 50×910 / لتر
3. يجب توخي الحذر عند استخدام مستحضر Exjade® للمرضى الذين يستخدمون أدوية أخرى قد تزيد من احتمالية حدوث تقرحات في الجهاز الهضمي مثل المسكنات (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs) , الكورتيزونات, (Corticosteroids) أو البيسفوسفونات (Bisphosphonates).
4. كما يجب توخي الحذر عند استخدام مستحضر Exjade® للمرضى مستخدمي مسيلات الدم (anti-coagulants).


وتحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام مستحضر ديفيرازيروكس Deferasirox وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2352،2354،2356
فاكس: 012107398
Email : NPC.Drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC


http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/News/702-ar-9-3.htm

الله يعين

حياك يعقوب .. ويدفع عنا وعنكم الضر