قد يكون وراء الخبر حرب اقتصادية كيديه الله اعلم لكن هيئة الغذاء والدواء يجب الا تترك الناس معلقين هكذا خصوصا ان داء السكر منتشر بنسبة عالية يالسعودية

هيئة الغذاء و الدواء نطقت أخيرا...

***********************************


اعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص سلامة استعمال مستحضر أكتوس (Actos®)



17 رجب 1432 هـ الموافق 19 يونيو 2011 م





بناء على ما قامت به مؤخراً وكالة تنظيم الأدوية الفرنسية بتعليق استخدام مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone)، والمسوق تحت الاسم التجاري أكتوز (Actos®)، وذلك عقب نشر نتائج أحد الدراسات التي تم إجراؤها في فرنسا، والتي تشير إلى تزايد حالات الإصابة بسرطان المثانة لدى مستخدميه ، وقد اعتمدت نتائج تلك الدراسة على المعلومات التي تم استرجاعها من قاعدة بيانات التأمين الطبي الفرنسية، حيث تم اختيار مرضى السكري من النوع الثاني الذين يستخدمون أدوية خفض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم، وتمت متابعتهم لفترة أربع سنوات متتالية (بداية 2006- نهاية 2009).
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ان توضح انها تقوم حاليا بمراجعة معلومات سلامة و مأمونية استخدام مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) والمسوق تحت اسم أكتوز (Actos®) لدى مرضى السكري من النوع الثاني، وسيتم نشر أي معلومات أو توصيات بهذا الخصوص حال الانتهاء منها. لذا فإن الهيئة تنصح المرضى بعدم وقف استعمال مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) أو أكتوز (Actos®) دون الرجوع للطبيب المعالج.



وفي حال وجود أي استفسارات عن استخدام مستحضر أكتوز (Actos®)، الرجاء الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم بالهيئة من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي:
http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept/
وتحث الهيئة مستخدمي مستحضر بيوغليتازون (Pioglitazone) أو أكتوز (Actos®) وممارسي الرعاية الصحية لابلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي بالهيئة عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدامهم هذا المستحضر على العناوين التالية:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2317،2354،2356
فاكس: 012057662
البريد الالكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC


http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/News/...-6-2011-a1.htm

يُعد من أكثر الأدوية مبيعاً في العالم

عقار لعلاج السكري قد يزيد من مخاطر الإصابة بسرطان المثانة




القاهرة - منال علي
حذرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من عقار Actos الذي تنتجه شركة Takeda Pharmaceutical الدوائية لعلاج مرض البول السكري، والذي يمكن أن يزيد من مخاطر الإصابة بسرطان المثانة.

وجاءت المعلومات نتيجة استعراض النتائج الأولية لدراسة استمرت خمس سنوات، ومن المخطط إكمالها في الخمس سنوات التالية.

وأظهرت الدراسات أن المرضى الذين يتناولون دواء Actos خاصة من يتناولون أعلى جرعة يواجهون مخاطر متزايدة للإصابة بسرطان المثانة، وفقاً لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية.

وقام نحو 2.3 مليون مريض بالحصول على منتج دوائي يحتوي على مادة pioglitazone، وهو الاسم الكيميائي لدواء Actos، وذلك من شهر يناير/كانون الثاني حتى أكتوبر/تشرين الأول 2010.

وستستمر الهيئة الأمريكية في جمع وتقييم البيانات التي تنتج عن الدراسة التي تستمر 10 سنوات، وكذلك نتائج دراسة فرنسية زادت من القلق حول العقار.

وجاء هذا الإعلان بعد أسبوع من إيقاف كل من فرنسا وألمانيا للعقار بسبب مخاوف من مخاطر الإصابة بسرطان المثانة لمن يتناولونه.

يُذكر أن الشركة اليابانية المنتجة كسبت ما يقرب من 5 مليارات دولار من مبيعات العقار في أنحاء العالم، ما جعله أكثر الأدوية مبيعاً بالعالم، إلا أن عقار Actos يواجه منافسة شاملة تُسكت أي تأثير مالي من الإجراءات التنظيمية.
http://www.alarabiya.net/articles/20...20/154060.html

سحب دواء يزيد مخاطر الإصابة بسرطان المثانة







06-24-2011 12:00 PM
عاجل(منى المحمد)-

قررت عدد من وزارات الصحة بالدول العربية, سحب دواء «أكتوس»الذى يوصف لمرضى البول السكرى من جميع الصيدليات فى اجراء وقائى على اثر تقارير طبية دولية تشير الى ان استعماله يزيد من مخاطر الإصابة بسرطان المثانة . ويقضى القرار بسحب جميع الادوية الخاصة بعلاج مرض السكرى التى تحتوى على مادة «البيوغليتازون «ويدعو الأطباء إلى ضرورة وصف أدوية بديلة عن هذا العقار
وتقدر الاحصاءات عدد مرضى السكري الذين استعملوا دواء / اكتوس / فى انحاء العالم خلال عشرة اشهر من العام الماضى بنحو 3ر2 مليون مريض مما جعله اكثر الادوية مبيعا فى العالم .

http://www.burnews.com/news.php?action=show&id=24258

لإخفاء المخاطر الصحية المحتملة

9 مليارات دولار تعويضا عن أضرار عقار «أكتوس» المستخدم لـ «السكري»


الحكم بإدانة شركتين جراء "أكتوس" .

أندرو وارد من لندن

بالنسبة لمارك لانيير، كان ذلك أكبر نصر في حياته المهنية كمحام للمدّعي: لقد حصل على مبلغ تسعة مليارات دولار بدل أضرار عقابية ضد شركة تاكيدا اليابانية وإلي ليلي الأمريكية، بسبب إخفاء المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بدوائهما الرائج لعلاج السكري أكتوس.

وفي مقابلة مع "فاينانشيال تايمز" قال: "إنه يوم مشرق للعدالة. فقد أرسلت هيئة المحلفين رسالة واضحة جعلت خطوط الهاتف ترن حتى أوساكا، بأن هناك طريقة صحيحة للأعمال وطريقة خاصة للأعمال".

قررت هيئة محلفين فدرالية في لافاييت، لويزيانا، في وقت متأخر من يوم الإثنين، أن شركتي تاكيدا وإلي ليلي قد أخفتا أدلة تشير إلى أن داوء أكتوس لمرض السكري، قد يُعرّض المرضى إلى خطر متزايد للإصابة بسرطان المثانة.

كنوع من العقاب، حكم عليهما بأكبر تعويض عن الأضرار تم فرضه حتى الآن على شركات الأدوية الكبيرة، ويعتبر واحدا من أكبر التعويضات ضد أي نوع من الشركات.

حتى لانيير يعترف أن هذه المبالغ - ستة مليارات دولار تدفعها شركة تاكيدا المطوّرة للدواء، وثلاثة مليارات دولار تدفعها شركة إلي ليلي، شريكتها السابقة للتسويق في الولايات المتحدة - من شبه المؤكد أن يخفضها أحد القضاة.

هذا الحكم سيعمل على تشجيع آلاف المرضى الآخرين الذين يستخدمون أكتوس للاصطفاف لإقامة الدعاوى، وهذا سيزيد الضغط على شركات الأدوية من أجل التسوية.

يقول لانيير: "إن تاكيدا وإلي ليلي اعتقدتا أن بإمكانهما تحمل هذه القضايا. لكن، المدعون هم من جعلوا الشركتين تندمان على قرارهما بعدم التسوية وأخذ القضية إلى المحكمة، لأن هذا قد كشف عن سلوك ببساطة غير مقبول".

وشمل ذلك السلوك، كما سمع أعضاء هيئة المحلفين، تدمير وثائق تبين أن التنفيذيين في شركة تاكيدا كانوا على علم بمخاطر السلامة المحيطة بأكتوس خلال المراحل الأولى من تطويره.

تعهدت شركة تاكيدا بأن "تطعن بقوة" بحكم لويزيانا – وهي أول قضية في محكمة فيدرالية تتعلق بأكتوس - كما تصر أن الدواء آمن.

القضية تسلط الضوء على الإغراء الذي تشعر به شركات الأدوية لإخفاء المخاطر الصحية المحتملة المحيطة بالعقارات الجديدة، وعلى الأخطار القانونية والمخاطر على السمعة التي تواجهها عند الكشف عن مثل هذه الممارسات.

يقول بن جولداكر، وهو طبيب بريطاني شن حملة من أجل شفافية أكبر في صناعة الأدوية: "إن التستر غالبا ما يكون أسوأ من المشكلة نفسها".

ويضيف: "من الشائع جدا أن يقوم الأطباء بوصف العلاجات التي لها آثار جانبية إشكالية للغاية، لكنهم يفعلون ذلك وهم على بيّنة بالمفاضلة بين المخاطر والمنافع. عندما تحجب الصناعة البيانات عن تلك المخاطر، يكون الأطباء والمرضى غير قادرين على اتخاذ هذه القرارات المستنيرة".

كانت شركات الأدوية الكبيرة قد واجهت سلسلة من الخلافات حول الأدوية، مثل فايوكس، وهو مسكن للألم كانت تسوقه شركة ميرسك الأمريكية، الذي تم سحبه في عام 2004، بسبب مخاوف بشأن مخاطر متزايدة للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية، بعد أن تم وصفه لأكثر من 80 مليون شخص.

كما أثارت أدوية أخرى، مثل تاميفلو، العلاج المضاد لفيروسات الأنفلونزا الذي طورته شركة روش السويسرية، تساؤلات حول ما إذا كانت بيانات التجارب تدعم المزاعم بشأن فوائده الصحية.

في استجابة للضغط من أجل شفافية أكبر، قامت العديد من شركات الأدوية الكبيرة منها روش، وجلاكسو سميث كلاين البريطانية، وجونسون آند جونسون الأمريكية، بتقديم التزامات على مدى العام الماضي لإتاحة بيانات تجاربها لمزيد من التدقيق.

يقول جولداكر إنه في حين أن الصناعة تسير في الاتجاه الصحيح، إلا أن الطريق أمامها طويلة جدا. إذ تبقى شركات الأدوية تشعر بعدم الارتياح من تعريض ملكيتها الفكرية للخطر، من خلال الإفصاح عن أسرار كثيرة جداً من مرحلة التطوير. من الأهمية بمكان أن يتمكّن العلماء والأطباء المستقلين - وليس فقط المنظمين - من الوصول إلى كافة البيانات المحيطة بالأدوية الجديدة، حسبما أضاف: "في العديد من الحالات مثل فايوكس، المشكلة فاتت على المنظمين ولم يتم كشفها إلا في وقت لاحق من قبل الأطباء والأكاديميين. إن تقييم المخاطر والمنافع في بيانات تجارب الأدوية عمل معقد للغاية، ويمكنه الاستفادة من دفع كثير من الناس لفعل ذلك".

يقول كارل توبياس، أستاذ القانون في جامعة ريتشموند، يقول إن الدروس المستفادة من قضية تاكيدا لا تقتصر على شركات الأدوية الكبيرة. وافقت شركة تويوتا اليابانية الشهر الماضي على دفع غرامة تبلغ 1.2 مليار دولار، في اتفاق مع ممثلي النائب العام في الولايات المتحدة، بسبب تضليلها المنظمين والزبائن بشأن سلامة المركبات.

وأضاف توبياس: " تبين هاتان القضيتان سويا أن الشركات يجب أن تصبح أكثر شفافية بشأن البيانات التي تملكها حول المخاطر للزبائن".

أشاد لانيير بشركة جلاسكو سميث كلاين لكونها منفتحة أكثر بشأن المخاطر المحيطة بدوائها أفانديا لمرض السكري، عندما ظهر دليل على ارتباطه بالنوبات القلبية والسكتات الدماغية. وهذه المخاوف أدت إلى فرض حظر شبه شامل على الدواء من قبل المنظمين في الولايات المتحدة وأوروبا في 2010 - وهو قرار أخلى الطريق لنجاح تاكيدا مع أكتوس.

يقول لانيير: "أنا أشعر بالسوء تجاه شركة جلاسكو سميث كلاين. فقد خرج أفانديا من السوق من قبل أكتوس لأن شركة تاكيدا أخفت صلة محتملة مع مرض السرطان".

حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2011 أن تناول دواء أكتوس لأكثر من عام، قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان المثانة. إلا أن شركة تاكيدا ترفض أن تكون هناك أي صلة مؤكدة بين دوائها وإصابات أطراف الادعاء بالسرطان، وتقول إن المنافع الصحية لأكتوس تفوق المخاطر.

يقول جولداكر إن تاريخ الصناعة قد ترك الأطباء والمرضى متشككين بمثل هذا التأكيدات. "لا يزال هناك بعض الرؤساء التنفيذيين في شركات الأدوية، يعتقدون أن باستطاعتهم الاستمرار بالتصرف كما لو أنها الثمانينيات. عليهم أن يدركوا أن التوقعات قد تغيرت".

http://www.aleqt.com/2014/04/11/article_840383.html

احسن دواء للسكر هو اماريل 3 والمنظم جلمانيت 1000على 50 بالصراحة من افضل الادوية في صيدليات النهدي