«هيئة الدواء» تحبط منتجات وأجهزة طبية مخالفة بقيمة 227 مليون ريال
مسؤولو الصحة يتهمون الشركات بإهمال الصيانة
بسام بادويلان - جدة تصوير - محمد الطالبي
الإثنين 12/05/2014
تمكنت هيئة الغذاء والدواء من إحباط دخول منتجات وأجهزة طبية مخالفة تقدر قيمتها بأكثر من 227 مليون ريال حتى نهاية الربع الأول من العام الحالي، كما قامت الهيئة بإتلاف أكثر من 4.6 مليون جهاز ومنتج طبي خلال الفترة نفسها بعد جولات قام بها مفتشو الهيئة على عدد من المنشآت الطبية.
جاء ذلك خلال عرض لورقة عمل للهيئة أمس بجدة، بعنوان « العلاقة التكاملية بين قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء ومقدمي الرعاية الصحية بالمملكة «.
وكشفت الورقة التي قدمها عدد من المسؤولين والخبراء في قطاع الأجهزة والمنتجات الطبية في الهيئة أن الأجهزة والمنتجات الطبية المفسوحة من خلال منافذ الحدود تقدر بحوالى
(19.912.817) ريالًا، وأن عدد المصانع الأجنبية التي عينت ممثلين قانونيين لها بالمملكة 2.895 مصنعًا أجنبيًا، بينما وصل عدد أذونات التسويق الصادرة للأجهزة والمنتجات الطبية إلى (7.408) أذون.
وخلال فتح باب النقاش تداخل عدد من الممثلين والضباط التابعين لمقدمي الرعاية الصحية الحكومية مستعرضين أهم العقيات التي تواجههم والتي تتمثل في عدم تجاوب بعض الشركات والوكلاء والموردين في صيانة الأجهزة الطبية في حالة الأعطال، لاسيما أجهزة التعقيم على الرغم من حداثتها وسريان ضمانها، كما شكا عدد منهم من تخلي بعض المنشآت الأجنبية عن الوفاء بعقود الصيانة، وبينوا أن المشكلة تكمن في تغييروكلاء شركات الأجهزة والمنتجات الطبية داخل المملكة، كما طالب آخرون منهم بضرورة اختيار أفضل المواصفات في المنتجات الطبية.
وبينت الورقة ذاتها مشكلات في تغليف ونقل وتخزين العديد من الأجهزة والمنتجات الطبية والتي تم إتلاف العديد منها في المنافذ الجمركية وأثناء جولات التفتيش، وذلك لعدد من الأسباب، تكمن في عدم مراعاة الشركات طريقة التخزين الأجهزة والمنتجات الطبية وانتهاء الصلاحية، بالإضافة إلى عدم وجود بطاقة تعريفية للجهاز والمنتج الطبي أو التعديل عليه وعدم الالتزام بالمتطلبات الوطنية للأجهزة والمنتجات الطبية.
وأوصت الورقة بالارتقاء بمستوى جودة الرعاية الصحية في المملكة من خلال ضمان سلامة وجودة وفاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية، كما أوصت الورقة برفع مستوى الصناعة السعودية لتحاكي الصناعات العالمية ولتحقيق المنافسة العالمية، وكذلك تشجيع نقل وتوطين تقنية الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة بالإضافة إلى ضبط السوق السعودي ومنع تدفق الأجهزة المغشوشة والمقلدة للمملكة، وشددت على ضرورة الحرص على ضمان التنافس الشريف والعادل بين شركات الأجهزة والمنتجات الطبية وفقًا لآلية موحدة، كما نادت برفع الوعي لدى المواطن والمقيم بمخاطر ومشكلات الأجهزة والمنتجات الطبية، وبناء علاقة تكاملية مع مقدمي الرعاية الصحية والمستهلكين من خلال تبادل معلومات، وكذلك إيجاد فرص وظيفية للكفاءات السعودية.
كما استعرضت الورقة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية بعد طرحها في السوق لضمان مطابقتها للمتطلبات والاشتراطات، ملفتة إلى أن لائحة الأجهزة والمنتجات الطبية والتي تضمن مأمونيتها وسلامتها وأداءها للأغراض التي صممت من أجلها.
وذكرت ذات الورقة أن التفاعل السريع مع بلاغات الحوادث وإنذارات إشعارات السلامة الواردة إليها من خلال اتخاذ الإجراءات اللازمة، تصب في حماية المرضى والعاملين في المجتمع الصحي بالمملكة، العربية السعودية.
ونادت على ضرورة إنشاء وتطوير قاعدة بيانات تشمل مختلف الأطراف ذوي العلاقة والشركات الصانعة والممثلين القانونين والموردين والموزعين والهيئات الرقابية والمنظمات الدولية، للتواصل معهم بخصوص البلاغات والشكاوى التي لها علاقة بالأجهزة والمنتجات الطبية.
كما طالبت بالقيام بالدراسات الرقابية العلمية والبحوث الاستقصائية التي تكشف الواقع وأفضل الممارسات والتجارب العالمية والإقليمية بهدف تجنب المخاطر التي يمكن أن تتعرض لها سلامة وجودة فاعلية الأجهزة والمنتجات الطبية، وإنشاء قواعد بيانات وطنية لحصر الأجهزة والمنتجات الطبية المزروعة في جسم المريض ومتابعة حالة المرضى حيال ما يطرأ من جديد فيما يخص سلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية المزروعة في جسم المريض.
وشددت أن يتم ذلك بتطبيق لائحة رقابة الإجهزة والمنتجات الطبية بصفة إلزامية، وكذلك تطبيق القواعد الإجرائية والمتطلبات الوطنية المكملة والإلزامية، والأدلة الإرشادية.
ثم عرفت الورقة بالمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية ونظام لإدارة قاعدة المعلومات الخاصة بكل ما له علاقة بسلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية واتخاذ الإجراءات المناسبة حيال البلاغات الواردة التي تثبت وجود مشكلات فيها، حيث أشارت إلى أن المركز الوطني لديه عضوية كاملة في المنظمات العالمية التالية: «نظام تبادل بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية التابع للمنتدى العالمي لمنظمي الأجهزة والمنتجات الطبية، فريق التجانس العالمي، ونظام تبادل بلاغات
الأجهزة والمنتجات الطبية التابع لمنظمة التجانس الآسيوي.
وبيّنت أن أهداف المركز تعزيز الحماية لصحة وسلامة المرضى والمستخدمين وغيرهم، وتبادل المعلومات المتعلقة بحوادث الأجهزة والمنتجات الطبية للتقليل من احتمالية أو تكرار وقوعها أو التقليل من العواقب المحتملة لتكرار الحوادث، وكذلك تشجيع التعاون بين المصنعين ومقدمي الرعاية الصحية للتعرف على المشكلات المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية والتحقيق فيها واتخاذ الإجراءات اللازمة حيالها، كما بيّنت أن المركز يهدف إلى تفعيل أحد المفاهيم الأساسية لأنشطة ما بعد التسويق بالرقابة، وتشجيع مقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين والمصنعين والممثلين القانونيين والموردين والأطراف في سلسلة التوريد بالمملكة على الإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية، وكذلك توفير قاعدة بيانات عن سلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية بما يحقق تبادل معلومات الحوادث مع الهيئات الرقابية العالمية.
واستعرضت الورقة حادثة في إحدى المنشآت الصحية في المملكة، مشيرة إلى أن هناك مشكلة على جهاز مضخة البالون للوريد الأورطي الداخلي للقلب عندما أراد الأخصائي التأكد من عمل الجهاز من خلال استخدام جهاز التدريب الذي يستخدم عادة لتدريب الفنيين على جهازمضخة البالون للوريد الأورطي الداخلي للقلب، فقام الأخصائي بتوصيل الجهازيين معًا في وضع وتهيئة معينة وبعد ذلك قام باختبار جهازمضخة البالون للوريد الأورطي الداخلي للقلب، فأعطى الجهاز رسالتي إنذار مختلفتين ولكن هاتين الرسالتين ليستا متوافقتين مع ما هو موجود في الدليل الإرشادي للجهاز.
وبيّنت الهيئة الإجراء الذي اتخذته مع المتخصصين الموجودين في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وبحثه مع المتخصصين الموجودين في بعض مستشفيات المملكة من خلال التعاون مع أشهر المراكز الطبية في التحقيق، وقد أظهرت نتائج التحقيق أن السبب الرئيسي لهذه المشكلة: «أن الجهاز تم اختباره من خلال جهاز تدريب والذي لا يمكن التأكد من عمله، وطلب من الشركة الصانعة ما يلي: «تعديل الدليل الإرشادي وإضافة ملاحظة أن جهاز التدريب لا يمكن من خلاله التأكد من وظيفته، وأنه خاص للتدريب وأن الاختبارات الموجودة في الجهاز كفيلة إذا اجتازها أن تثبت أن الجهاز آمن للاستخدام، بالإضافة إلى عمل تجربة محاكاة تثبت أن الجهاز يعمل بصورة جيدة واقيمت تجربة مرئية توضح اختبار الجهاز حقيقة، كما لوكان موصلًا على مريض حقيقي، والبدء في برنامج توعوي من خلال عقد المؤتمرات والمحاضرات التثقيفية ذات الصلة بالجهاز للمختصين والعاملين على الجهاز.
ثم كشفت عن نتائج التحقيقات بتعديل وتحسين التصاميم، وتعديل وتحسين في إرشادات الاستخدام / البطاقة التعريفية / التدريب، بالإضافة إلى عمل إجراءات تصحيحية أو سحب الجهاز أو المنتج الطبي، وتم إشعار المستخدم والأطراف ذات العلاقة بالتوقف عن الاستخدام، وإشعار الهيئات الرقابية العالمية المماثلة، بالإضافة إلى اقتراح مواصفات جديدة أو تحديث الموجود منها.
12-05-2014, 10:42 PM
«هيئة الدواء» تحبط منتجات وأجهزة طبية مخالفة بقيمة 227 مليون ريال
العرض العادي
