الغذاء والدواء» تحذر من مستحضر الفالبرويت
نادر العنزي (تبوك)



حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من استخدام الأمهات لمستحضر الفالبرويت (Valproate products) أثناء فترة الحمل الذي يؤدي إلى الإصابة بضعف النمو الإدراكي لدى الأطفال.
وأكد نائب الرئيس التنفيذ للهيئة الدكتور صالح باوزير أنه بعد مناقشة هذا الموضوع من جوانبه العلمية في اجتماع فريق عمل التيقظ الاستشاري بينت الدراسات الوبائية التي تمت مراجعتها إلى وجود زيادة في حالات ضعف النمو الإدراكي لدى الأطفال نتيجة استخدام مستحضر الفالبرويت.
وأضاف أن الهيئة لفتت انتباه الممارسين الصحيين إلى أن الشركات المصنعة لهذا المستحضر سوف تقوم بتحديث النشرة الداخلية لهذا المستحضر لتشمل التحذيرات بهذا الخصوص.
وأكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة.
وحثت الهيئة ممارسي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية أو أخطاء دوائية جراء استخدام الأدوية والمستحضرات ذات الادعاءات الطبية.


http://www.okaz.com.sa/new/Issues/20...0218478871.htm

لماذا التحذيرات تأتي متأخرة شاهد المقطع من عام 3/3/2010 م

ادارة الاغذية والعقاقير هو تذكير المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى عن وجود خطر متزايد من العيوب الخلقية في الأطفال الذين كانت امهاتهم استغرق فالبروات الصوديوم والمنتجات المتعلقة بها خلال فترة الحمل. هذه العقاقير، والتي تستخدم لعلاج الصرع، والهوس الاكتئابي، والصداع النصفي، وتشمل فالبروات الصوديوم، وحامض فالبرويك والصوديوم divalproex. ويتم تسويق على أنها Depacon (فالبروات الصوديوم حقن)، Depakene (حمض فالبرويك)، Stavzor (حمض فالبرويك)، وDepakote (divalproex الصوديوم).

ارتبط فالبروات مع عيوب الأنبوب العصبي والعيوب القحفي، فضلا عن تشوهات القلب والأوعية الدموية وغيرها. هذه الأنواع من التشوهات تحدث تقريبا أربع مرات أكثر تكرارا في الأطفال الذين يولدون لنساء مع داء الصرع الذي تولى فالبروات خلال فترة الحمل مما كانت عليه في الأطفال الذين يولدون لنساء مع داء الصرع الذي كان آخر العقاقير المضادة للصرع.

وينبغي أن الأطباء النظر في العلاجات البديلة للنساء في سن الإنجاب، وخاصة إذا تم استخدام فالبروات عن الصداع النصفي وغيرها من الشروط لا تعتبر عادة تهدد الحياة. ينبغي أن تبلغ النساء الذين يتخذون أو فالبروات النظر حول مخاطر العيوب الخلقية، ويجب أن توصي وسائل منع الحمل بالنسبة لأولئك الذين لا تخطط للحمل.

وينبغي أيضا تقديم المشورة الاطباء المرضى أن تناول حمض الفوليك قبل وخلال الأشهر الثلاثة الأولى يمكن أن تقلل من خطر حدوث عيوب الأنبوب العصبي. وادارة الاغذية والعقاقير تتطلب أن يتم توفير دليل الادوية لشرح فوائد ومخاطر فالبروات مع كل وصفة طبية في العيادات الخارجية.

وينبغي أن تقدم النساء اللواتي حملن مع الأخذ فالبروات اختبارات ما قبل الولادة للكشف عن التشوهات، وينبغي تشجيعها على الانخراط في سجل خاص أن يجمع معلومات حول تأثيرات أدوية المضادة للصرع خلال فترة الحمل.

ادارة الاغذية والعقاقير الأخبار سلامة المرضى: مارس 2010

اغلب الادوية يحظر استخدامها خلال فترة الحمل وخصوصا الثلاث اشهر الاولى لذلك صنفت الادوية بناءا على خطرها على الام والجنين الى فئات A.B.C.D.X
المجموعة الأولى (A):


تضم الأدوية التي جربت على حيوانات التجارب وعلى أمهات حوامل ولم تظهر أي خطورة على الأم ولا على الجنين في الثلث الأول من الحمل، وكذلك لايوجد دليل على ضرره في أشهر الحمل الأخرى. وتعتبر هذه الأدوية آمنة عند استخدامها أثناء الحمل ولاتؤثر على الجنين. ويمكن أن تعطى للأم الحامل.


المجموعة الثانية (B) :


تشمل هذه الفئة مجموعة من الأدوية تم عمل دراسة حولها في حيوانات التجارب ولم تظهر أي خطورة على الجنين، ولكن لاتوجد دراسة مؤكدة على أمهات حوامل من الإنسان. أو أن الدراسة على الحيوان أبدت وجود بعض التأثيرات السيئة الخفيفة، ولم يتم إثبات ذلك في الدراسات التي أجريت على النساء الحوامل في الشهور الأولى أو في الشهور الأخيرة من الحمل.


المجموعة الثالثة (C):


تشمل هذه الفئة مجموعة من الأدوية تم عمل دراسة حول تأثيرها على الحيوانات وأثبتت حدوث تشوه أو أضرار أخرى للأجنة، ولكن ليست هناك دراسة مؤكدة على الأمهات الحوامل من النساء. أو أن الدراسات على الدواء غير متوفرة، لذا لاتعطى هذه الأدوية للمرأة الحامل إلا بعد موازنة مدروسة مابين الخطورة المحتمل والفائدة المرجوة.


المجموعة الرابعة (D):


تشمل هذه المجموعة تلك الأدوية التي أثبتت الدراسات وجود خطورة على أجنة الإنسان والحيوان، ولاتستخدم هذه الأدوية للمرأة الحامل إلا في الحالات القصوى، كأن يكون الدواء منقذاً لحياة الأم أو في حالة الأمراض الخطيرة التي لايوجد لها بدائل من الأدوية الآمنة.


المجموعة الخامسة (X) :


تمثل هذه الفئة مجموعة من الأدوية التي أثبتت الدراسات على الإنسان والحيوان قدرتها على إحداث أضرار خطيرة على الأجنة، واستعمال هذه الأدوية أثناء الحمل يسبب أخطاراً أكبر من أي فائدة مرجوة منه، وهذه الأدوية يجب ألا تعطى للحامل بتاتاً أو التي ستحمل قريباً.