رسائل تحذيرية الى مسوقي منتجات الإيبوبروفين الموضعية



05 رمضان 1430 هـ الموافق 26 اغسطس 2009 م


أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بأنها أصدرت رسائل تحذير إلى ثمان شركات تقوم بتسويق غير قانوني لمستحضرات موضعية تباع بدون وصفة طبية (لاوصفية) وتحتوي على مادة الإيبوبرفين Ibuprofen المسكنة للألم .
وتعد تلك المنتجات التي تحتوي على الإيبوبروفين بجانب مجموعة متنوعة من المكونات الفعّالة الأخرى والتي تُسوق كمضادات للألم، أدوية جديدة لم تتم المُصادقة عليها، وتحتاج إلى تقديم طلب مصادقة على دواء جديد إلى الإدارة كي تتم المصادقة عليها وبالتالي يُصبح تسويقها قانونياً.

وقد تمت المُصادقة على الإيبوبروفين الذي يؤخذ عن طريق الفم كدواء آمن وفعّال لمعالجة الألم والالتهابات، ولم تتم المُصادقة على الاستعمال الموضعي للإيبوبروفين. وعلى الرغم من اقتراح الإدارة إضافة دواء الإيبوبروفين الذي يؤخذ عن طريق الفم لدراسة إمكانية إدراجه في لائحة الأدوية اللاوصفية إلا أنها لم تقترح أبداً ذلك بالنسبة للإيبوبروفين الموضعي.

وغالباً ما يتم الترويج للإيبوبروفين الموضعي على أنه البديل " الأكثر أماناً " الذي يمكن استخدامه بدلاً من الإيبوبروفين عن طريق الفم وذلك بسبب بعض الآثار الجانبية التي يُسببها كقرحة المعدة، والتأثيرات على القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدامه الطويل المدى. إلا أن متطلبات السلامة هذه المتعلقة بالإيبوبروفين الموضعي لم تتم مراجعتها من قبل الإدارة والتي لم تُقيّم أيضاً ماهية الآثار الجانبية التي قد تصاحب استخدام مثل هذه المنتجات.

وفيما يلي لائحة بأسماء هذه المنتجات والشركات المُصنعة التي تلقت رسائل التحذير:
إيميوبروفين Emuprofen (شركة Progressive Emu, Inc.).
كريم بيوإينتوبيك BioEntopic الحاوي على 15% إيبوبروفين (BioCentric).
إيبيونيكس، إيبوبروفين موضعي (Core Products International, Inc.).
لوبين أي أف LoPain AF 15% كريم إيبوبروفين (Geromatrix) .
آي بي- ريليف IB-RELIEF (MEKT LLC).
بروفين أتش بيProfen HP (Ridge Medical Products).
إيبوبرو- 10 بلسIbuPRO-10 Plus (Meditrend, Inc. dba Progena Professional Formulations) .
آي بي يو- ريليف 12 IBU-RELIEF 12 (Wonder Laboratories)

هذا و تنصح رسائل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA التحذيرية الشركات بأنه من الأفضل عدم تسويق منتجاتهم دون مصادقة الإدارة. وطلبت منهم رداً خطياً في غضون 15 يوماً من تلقي رسائل التحذير يذكرون فيه الكيفية التي سيكون عليها تصحيح الانتهاكات القانونية، ومنع حدوث انتهاكات مماثلة في المستقبل.
http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/News/519-ar-26-8.htm