«الغذاء والدواء» تمهل شركات المستحضرات المسجلة «بشهادات منتهية» !

الأحد, 21 أغسطس 2011




جدة – فهد الغامدي


أمهلت هيئة الغذاء والدواء شركات الأدوية التي تملك مستحضرات مسجلة في السعودية بشهادات منتهية الصلاحية ووكلائها مدة شهرين للاستفادة من فترة الإعفاء في دفع المقابل المادي من خلال المسارعة بتجديد تسجيل ما لديها من مستحضرات.

وبحسب تعميم (حصلت «الحياة» على نسخه منه) فإن الهيئة العامة للغذاء والدواء طالبت قطاع الأدوية في السعودية بتحديث بيانات المستحضرات في نظام (سدر – «SDR») والحصول على الموافقة بعد تدقيقها من الهيئة، وتقديم جميع المتطلبات الفنية لتقويم ودرس طلب تجديد تسجيل المستحضرات، وتقديم المتطلبات الفنية ورقياً ورقمياً (CD/DVD)، ولا يلزم أخذ موعد أو إجراء مقابلة لتسليمها، بل يتم ذلك لدى مكتب الاستقبال في مبنى تسجيل الأدوية التابع لقطاع الأدوية، إضافة إلى دفع رسم تجديد تسجيل المستحضر 1000 ريال (حسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية)، وذلك من طريق نظام سداد.

ونوهت الهيئة العامة للغذاء والدواء بوجوب تجديد تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية، نظراً إلى أن إعادة تسجيل المستحضرات تتضمن إعادة تسجيل مصانعها في حال انتهاء صلاحية شهادة التسجيل للمصنع أو الشركة، على أن يتم طلب تجديد التسجيل قبل مدة لا تتجاوز ستة أشهر من انتهاء الصلاحية.

وفي حال إجراء تغيير جذري في مبنى المصنع أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع، ويتم تقديم طلب التجديد مصحوباً بشهادة قيد تسجيل الوكالة (الشركة) في وزارة التجارة والصناعة في السعودية، وشهادة سارية المفعول صادرة من السلطات


الرقابية في دولة المصنع تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي «GMP» متضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه وذلك للمصانع الأجنبية، وترخيصاً للمصنـــع ســـاري المفعــــول صـــــادراً من السلطات الرقابية في دولة المصنع يسمح له بتصنيع المستحضرات الصيدلانية، إضـــافة إلى قائمة للمستحضرات التي تصدر للسعودية وينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو من طريق التصنيع التعاقدي أو الشركات الأخرى، وقائمة موقعة ومختومة من الشــركة بأسماء البلدان المسجلة فيها، وتعهد بالالتزام بما ورد في المدونة السعودية للتسويق الدوائي، وتسديد المقابل المالي لخدمات التفتيش إذا تطلب إعادة الزيارة، ودفع رسم إصدار تجديد التسجيل البالغ قدرها خمسة آلاف ريال (حسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية)، وذلك من طريق نظام سداد، وتقديم متطلبات تجديد تسجيل المصنع الشركة على نسخة ورقية ورقمية (CD/DVD).

http://ksa.daralhayat.com/ksaarticle/299760