تمديد تسجيل شركات المستحضرات المنتهية الصلاحية 6 أشهر


محمد العبد الله ــ الدمام



مددت الهيئة العامة للغذاء والدواء لشركات الأدوية، فترة الإعفاء في تسجيل المستحضرات المنتهية الصلاحية لمدة 6 أشهر لتنتهي في 29 / 6/ 1433 هـ بدلا من التاريخ السابق (30/12/1432 هـ).

ودعت شركات الأدوية ووكلاءها، التي تمتلك مستحضرات مسجلة في المملكة بشهادات منتهية الصلاحية، للمسارعة إلى تجديد تسجيل المستحضرات والاستفادة من فترة الإعفاء من دفع المقابل المادي.

وقالت الهيئة إنها في صدد البدء في تجديد تسجيل المستحضرات المنتهية وشركاتها المنتجة لها وخصوصا الأدوية البشرية، مشترطة على الشركات تحديث بيانات المستحضرات في نظام (سدر – SDR) والحصول على الموافقة بعد تدقيقها من الهيئة وكذلك تقديم المتطلبات الفنية لتقييم ودراسة طلب تجديد تسجيل المستحضرات، إضافة إلى تقديم المتطلبات الفنية ورقيا ورقميا ( DVD- CD )، مشيرة إلى أنه لا يشترط أخذ موعد أو إجراء مقابلة لتسليمها بل تسلم لدى الاستقبال في مبنى تسجيل الأدوية التابع لقطاع الأدوية.

وذكرت الهيئة، أنه يتوجب على الجهة المتقدمة دفع رسم تجديد تسجيل المستحضر والبالغ قدرها 1000 ريال «حسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية» وذلك عن طريق نظام سداد.

وأوضحت أن عملية إعادة تسجيل المستحضرت يتطلب إعادة تسجيل مصانعها، لذا يتوجب تجديد تسجيل مصنع / شركة المستحضرات الصيدلانية، وذلك وفق الاشتراطات التالية: في حالة انتهاء صلاحية شهادة التسجيل للمصنع / الشركة يطلب تجديد التسجيل قبل مدة لا تتجاوز سته أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية وكذلك في حالة إجراء تغيير جذري في مبنى المصنع أو تحديث خطوط الانتاج أو نقل موقع التصنيع.

واشترطت لطلب التجديد لمصانع المستحضرات، شهادة قيد تسجيل الوكالة «الشركة» في وزارة التجارة والصناعة وشهادة سارية المفعول صادرة من السلطات الرقابية في دولة المصنع تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GNP)، متضمنة ما يثبت إجراء التفتيش الدوري (للمصانع الأجنبية)، وترخيص للمصنع ساري المفعول صادر من السلطات الرقابية.

http://www.okaz.com.sa/new/Issues/20...1014451069.htm