الخبر منقول من صحيفة الاتحاد الاماراتية
_________________
الصحة» وجهت بسحب جميع العبوات بسبب أخطاء في التصنيع
تعليق تسجيل مصنع أدوية و3 منتجات لتخفيف الألم
تاريخ النشر: السبت 18 فبراير 2012
سامي عبدالرؤوف (دبي) - علقت وزارة الصحة، تسجيل مصنع أدوية وتسجيل 3 أدوية ينتجها من مستحضر يستخدم كدواء لتخفيف الألم، لحين قيام الشركة المنتجة بجميع التصحيحات اللازمة في المصنع، وطلبت الوزارة، في تعميم حصلت «الاتحاد» على نسخة منه، الوكيل المحلي للشركة المنتجة بسحب جميع عبوات المنتج من الأسواق والتوقف عن استيرادها مؤقتاً.
وعلقت الوزارة تسجيل مصنع الأدوية الذي يحمل اسم Novaris Consurmer Health,Inc Lincoin Nebraska USA، كما علقت مؤقتا تسجيل 3 أدوية ينتجها من مسحتضر Excedrin from Novaris Consurmer Health,Inc Lincoin Nebraska USA المستخدم كدواء لتخفيف الألم، لحين قيام الشركة المنتجة بجميع التصحيحات اللازمة في المصنع.
وتضم قائمة الأدوية المعلق تسجيلها Excedrin Tablet، و Excedrin Tension Headache Caplet، بالإضافة إلى Excedrin Extra Strength Tablet.
ودعت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية بالوزارة، جميع ممارسي الرعاية الصحية والمرضى بالتوقف عن استخدام الدواء المذكور ومتابعة مرضاهم في حال حدوث أي أعراض جانبية، مطالبة المرضى المستخدمين لهذه الأدوية إتلاف العبوات المتوفرة لديهم.
وأكد التعميم، انه تم اتخاذ هذه الإجراءات حفاظاً على المصلحة العامة وصحة المجتمع، مشيرا إلى انه تم اتخاذ هذه الإجراءات الاحترازية بسبب احتمالية احتواء عبوات المنتجات المذكورة على أقراص أو كبسولات من منتجات أخرى مصنعة داخل المصنع أو احتوائها على أقراص مكسورة، وذلك بسبب أخطاء في ممارسة التصنيع الجيد من التعبئة والتغليف، ما قد يؤدي إلى أخذ الدواء الخطأ أو أخذ جرعة أكبر أو أقل من الدواء أو حدوث حساسية من الدواء غير المقصود.
وحسب التعميم صدرت توصيات من هيئة الغذاء والدواء الأميركية والشركة المصنعة، بالسحب الطوعي لمستحضرات Excedrin المستخدمة كأدوية لتخفيف الألم، حيث قامت الشركة المصنعة بسحب جميع تشغيلات المنتجات المذكورة والتي تنتهي مدة صلاحيتها في ديسمبر 2014 أو قبلها، كما صرحت هيئة الغذاء والدواء الأميركية، بأن هناك احتمالية خلط أقراص Gas-X Burfien. NoDoz Excedrin made والتي تباع بدون وصفة طبية ببعضها أو مع أدوية مراقبة لتخفيف الألم، تحتوي على مادة الأفيون مثلPercodan Endodan Morphine Zydone Opana, Endocet, Percocet.
وفي سياق متصل، طالبت الوزارة، من جميع ممارسي الرعاية الصحية في الدولة بتوخي الحيطة والحذر عند صرف مستحضر Pradaxa (dabigatran etxilate mesylate المخصص لعلاج تخثر الدم والمصنع من شركة (Boehringer Ingelheim GmbH) الألمانية والوكيل المعتمد له في الدولة مستودع الخليج للأدوية.
وخاطبت الوزارة في تعميم أصدره الدكتور أمين الأميري، وكيل الوزارة المساعد للممارسات الطبية والتراخيص، ممارسي الرعاية الصحية بضرورة استخدام المنتج وفقاً للتعليمات المذكورة في النشرة الداخلية للمنتج، وإبلاغ مرضاهم بالآثار الجاذبية، وآخذ الاحتياطات اللازمة عند صرفه.
ونبه التعميم، المرضى متناولي الدواء بعدم التوقف عن تناول الدواء، حيث قد يؤدي ذلك إلى الجلطة أو الإعاقة أو الوفاة.
وأشار التعميم، إلى أن هيئة الغذاء والدواء الأميركية تقوم حالياً بتقييم تقارير مراقبة ما بعد التسويق للمنتج المذكور، وذلك لتلقيها بلاغات بحدوث نزيف خطير للمرضى الذين يتناولون المستحضر، والذي يستعمل لعلاج تخثر الدم، لافتا إلى أن النشرة الداخلية للمستحضر تحتوي على تحذيرات حول حدوث نزيف والذي قد يؤدي أحياناً إلى الوفاة.
ولفت التعميم، إلى أن حدوث النزيف الحاد والذي قد يؤدي إلى نتائج خطيرة أو الوفاة من المضاعفات المعروفة التي تصاحب كل علاجات تخثر الدم.
وحذرت الوزارة، من استخدام المستحضرات homeopathic HCG weight loss products، المستخدمة كأدوية الطب المثلي homeopathic medicine لتخفيف الوزن، وذلك بسبب احتوائها على هرمون Human HCG والمدرج ضمن الأدوية التي تحتاج لوصفة طبية لعلاج حالات العقم.
وأوصت الوزارة، في تعميم ثالث، بعدم استخدام هذه المنتجات إن وجدت، مشيرة إلى أنها غير مسجلة لدى إدارة التسجيل والرقابة الدوائية بالوزارة.
وكانت هيئة الغذاء والدواء الأميركية واللجنة التجارة الفيدرالية أصدرت في وقت سابق، تحذيراً بسحب جميع المنتجات المذكورة من الأسواق المحلية، لافتة إلى انه لم يتم تسجيل هذه المنتجات في الهيئة، وليس هناك أي ثبوت بأن منتجات الهرمون HCG تستخدم في إنقاص الوزن.
إلى ذلك، نبهت الوزارة، إلى أن هيئة الغذاء والدواء الأميركية أصدرت تحديثاً لتوصياتها بشأن استخدام جرعة 20 ملجم من مادة Simvastatin بالتزامن مع Amiodarone، وذلك تقليلاً من خطر الإصابة بتلف في العضلات (Myopathy)، حيث أعادت السماح باستخدام جرعة 20 ملجم من مادة Simvastatin بالتزامن مع استخدام مادة Amiodarone.
وأوصت الوزارة، المرضى المستخدمين لهاتين المادتين عدم التوقف عن استخدام الدواء ومراجعة أطبائهم، مطالبة ممارسي الرعاية الصحية متابعة مرضاهم، وتوخي الحيطة والحذر عند زيادة الجرعة من مادة Simvastatin، كما طالبت الوزارة، الشركات المنتجة بتعديل النشرات الداخلية لتشمل المعلومات الجديدة.
19-02-2012, 07:21 PM
سحب طوعي ل3 ادوية ,,وهيئة الدواء الامريكية تحذر من مستحضرات لتنحيف لاحتوائها على هرمون
العرض الشجري