27 رجب 1430 هـ الموافق 20 يوليو 2009 م

طالبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية مصنعي الأدوية التي تساعد على وقف التدخين ( Varenicline & Bupropion ) بإضافة تحذير بارز على النشرة الداخلية وعبوة الدواء و تطوير دليل إرشادي يسلط الضوء على احتمال ظهور أعراض نفسية وعصبية خطيرة على المرضى المستخدمين لهذه الأدوية .
وتشمل هذه الأعراض تغير في السلوك ،العدوانية ،الانفعال ، الاكتئاب ، بالإضافة إلى التفكير في الانتحار أو حتى الانتحار وسوف يتم تطبيق هذه التغييرات على معلومات الوصف و دليل الأدوية للمرضى المستخدمين لمستحضرات Bupropion الأخرى المستخدمة لعلاج الاكتئاب .
الجدير بالذكر انه تمت إضافة هذه التحذيرات بناءً على مراجعة بلاغات الإعراض الجانبية المستلمة من قبل إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية و التي تمت بعد تسويق دوائي فارنيسلين (, champix® (Varenicline و بُبروبيون ( , zybane® (Bupropion وتشمل هذه البلاغات المرضى الذين لديهم علاقة مؤقتة بين استخدام دوائي فارنيسلين (, champix® (Varenicline و بُبروبيون (, zybane® (Bupropion مع حوادث الانتحار أو وجود فكر أو سلوك انتحاري أوالمرضى الذين ليس لديهم أي تاريخ سابق مع الأمراض النفسية.

توصيات و اعتبارات يجب على الممارسين الصحيين إتباعها :
1. مراقبة المرضى المستخدمين لهذه الأدوية لأي أعراض نفسية و عصبية خطيرة.
2. توجيه المرضى لوقف استخدام دواء (, champix® (Varenicline أو (, zybane® (Bupropionفي حالة حدوث أعراض نفسية و عصبية تشمل الانفعال و الاكتئاب , تغير في الطباع , التفكير في الانتحار , العدائية و محاولة الانتحار و إبلاغ الطبيب المعالج فوراً.
3. مراقبة المرضى الذين حدث لهم مثل هذه الأعراض بعد وقف استخدام الأدوية المذكورة أعلاه لحين التشافي منها.
4. توجيه أفراد العائلة و القائمين على رعاية هؤلاء المرضى للقيام بالاتصال بالطبيب المعالج حال ملاحظة مثل هذه الأعراض على مرضاهم.
5. على الممارسين الصحيين مناقشة احتمالية حدوث أعراض نفسية و عصبية خطيرة لدى المرضى المستخدمين لهذه الأدوية قبل وصفها لهم وذلك في إطار المنفعة المرجوة من استخدام هذه الأدوية للمساعدة في الإقلاع عن التدخين.

6. عدم وصف هذين المستحضرين للمرضى الذين لديهم أمراض نفسية و عصبية خطيرة مثل انفصام الشخصية (Schizophrenia) و الاكتئاب العام
(Major depression disorder) و Bipolar disorder أو من لديهم تاريخ مرضي بهذه الأمراض لاحتمالية تدهور حالتهم الصحية جراء استخدام هذين الدوائين.
7. إفهام المرضى أن هناك بعض الأعراض التي قد تحدث نتيجة للإقلاع عن التدخين مثل القلق, التهيج , قلة النوم . المزاج المكتئب و هذه أعراض طبيعية نتيجة للانسحاب من النيكوتين وليست نتيجة لاستخدام الأدوية المذكورة أعلاه.

إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :
تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية ويكون ذلك على الرابط الالكتروني التالي:
http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topic...ting+Forms.htm