إعلان من الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص سلامة استعمال مستحضر أكلاستا (Aclasta®)



06 ذو القعدة 1432 هـ الموافق 4 اكتوبر 2011 م









قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتحذير من خطر الإصابة بالفشل الكلوي عند استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta® ),وشمل هذا التحذير احتمالية تزايد هذا الخطر عند استخدام المستحضر لدى المرضى الذين لديهم قصور في وظائف الكلى أو عوامل خطورة أخرى مثل التقدم في العمر أو عند استخدام مستحضرات قد تؤثر على وظائف الكلى مثل الأدوية المدرة للبول ، أو عند نقص مستوى السوائل في الجسم بعد استخدام المستحضر،. وأوصت الهيئة الممارسين الصحيين بعدم استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta® ) للمرضى الذي يكون مستوى تصفية الكرياتينين لديهم أقل من 35 مل/دقيقة أو للمرضى الذين لديهم فشل كلوي حاد .
كما أوضحت الهيئة أن الشركة المصنعة للمستحضر سوف تقوم بإصدار رسالة إلى جميع الممارسين الصحيين ( Dear Health Care Professionals Letters ) وذلك بخصوص خطر الإصابة بالفشل الكلوي عند استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta® ), كما ستقوم الشركة أيضاً بتحديث النشرة الداخلية للمستحضر لتشمل هذا التحذير.
وتود الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية:
• وقف استخدام مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يقل معدل تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) لديهم عن 35مل/دقيقة أو لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي حاد.
• توخي الحذر عند إعطاء مستحضر(Aclasta® ) للمرضى الذين يستخدمون مستحضرات أخرى لها تأثير على وظائف الكلى.
• قياس مستوى تصفية الكرياتينين (Creatinine Clearance) في كل مرة قبل إعطاء مستحضر(Aclasta® ) وعمل فحص لمستوى الكرياتينين في الدم بشكل دوري للمرضى الذين يستخدمون هذا المستحضر، علماً بأنه قد يحدث ارتفاع مؤقت في مستويات الكرياتينين في الدم بشكل أكبر لدى المرضى الذين يعانون من قصور وظائف الكلى.
• التأكيد على ضرورة إعطاء المريض القدر الكافي من السوائل (Adequate hydration) قبل وبعد استخدام مستحضر(Aclasta® ) خصوصاً لدى كبار السن أو المرضى الذين يستخدمون الأدوية المدرة للبول.
• مخاطر الإصابة بفشل حاد في وظائف الكلى قد تزيد عند الأشخاص الذين لديهم أمراض في الكلى أو جفاف نتيجة للإصابة بالحمى أو تلوث بكتيري في الدم أو فقدان كميات من العناصر الغذائية المهمة والسوائل عن طريق الجهاز الهضمي.
• يجب ألا يتجاوز مقدار الجرعة الواحدة لمستحضر أكلاستا ( Aclasta®) عن 5 ملجم, وبمعدل تسريب وريدي لا يقل عن 15 دقيقة.

وفي حال وجود أي استفسارات عن استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®)، الرجاء الاتصال بالمركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم من خلال وسائل الاتصال الموجودة على الرابط التالي:
http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/Topics/toxicinfo_dept/
وتحث الهيئة مستخدمي الأدوية و ممارسي الرعاية الصحية بالتعاون معها من خلال إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام مستحضر أكلاستا (Aclasta®) ، على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية
الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل
الرياض 13312 – 6288
المملكة العربية السعودية
تلفون: 012759222 تحويلة 2334،2353،2317،2354،2356،5769
فاكس: 012057662
البريد الالكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني للمركز :
www.sfda.gov.sa/NPC



المصدر