الهاجد لـ «الحياة»:

6 آلاف مستحضر طبي مسجل «غير موجود» في السوق المحلية

الثلاثاء, 17 أغسطس 2010


هاجد الهاجد.

الرياض - فهد الموركي



كشف مدير إدارة تسجيل المستحضرات الصيدلانية في قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هاجد بن محمد الهاجد، عن وجود مشكلة تكمن في عدم توافر ستة آلاف مستحضر دوائي بشكل دائم في السوق المحلية على رغم تسجيلها في الهيئة، موضحاً أن قطاع الدواء في الهيئة يعمل على متابعة توافر هذه الأدوية تجنباً لحدوث حالات نقص، وضمان عدم تأثير ذلك في سعر الدواء. وقال الهاجد في حديث إلى «الحياة» إن تعليق أو إلغاء تسجيل المستحضرات لا يتم إلا بمبررات علمية أو أسباب فنية أو بحسب رغبة الشركة، أو أن يكون بناءً على توصية من لجنة مختصة معتمدة من الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء، مضيفاً أن عدد المستحضرات التي تم تعليق تسويقها بلغ 19 مستحضراً صيدلانياً، كما علق تسجيل شركة تصنيع مستحضرات صيدلانية واحدة، فيما ألغي تسجيل 33 مستحضراً، إضافة إلى تعليق تسجيل 60 مستحضراً بيطرياً.




وأشار إلى أن حجم مبيعات الأدوية المغشوشة في عام 2010 بلغ قرابة 75 بليون دولار، لافتاً إلى أن الهيئة اتخذت إجراءات عدة للحد من وجود أو انتشار هذه المشكلة، ومن ضمنها تنفيذ برامج مسحية على الصيدليات الأهلية في مناطق المملكة كافة لضمان عدم حدوث حالات غش دوائي، إذ تم رصد موازنة كبرى لها. وأكد أن الهيئة وضعت شروطاً وضوابط لاستيراد وفسح الأدوية والمستحضرات الصيدلانية للاستخدام الشخصي، ومن أهمها منع الشراء عن طريق الإنترنت، مشيراً إلى عدم وجود إحصاءات دقيقة لديهم بشأن عمليات الشراء الإلكتروني، «ولكنها قليلة». ونوّه الهاجد إلى وجود عمليات تهريب للأدوية من السعودية إلى الدول المجاورة، نتيجة توافرها بأسعار جيدة، فيما أشار إلى عدم وجود أدوية مغشوشة بحجم كبير في الأسواق، وذلك بناء على دراسة أجرتها الهيئة وشملت شريحة كبيرة من الأدوية التي يتجاوز سعرها 100 ريال في مختلف مناطق المملكة.
> ماذا عن دور الهيئة في تسجيل ومراقبة الأدوية؟
- تسعى الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى أن يتم تسجيل ومراقبة وتحليل الأدوية والأغذية والأجهزة الطبية وفق الأنظمة المتبعة عالمياً، ومن هذا المنطلق يسعى قطاع الدواء لمواكبة الدول المتقدمة في مجال تسجيل ومراقبة الأدوية بالنظر في أحدث آليات تسجيل المستحضرات الصيدلانية لديهم، والذي أثمر التزام الشركات بتقديم ملفات خاصة بالمستحضرات وفق معايير النظام العالمي للتسجيل المعروف بنظام الملف التقني الموحّد (Common Technical Document – CTD) الذي تم تطبيقه والعمل فيه بعد نقل مهمة تسجيل الأدوية وشركاتها من وزارة الصحة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء بتاريخ 1-7-1430هـ، إذ تقدم كل شركة ترغب في تسويق مستحضرها في السوق السعودية جميع المتطلبات والوثائق التي تشرح طريقة التصنيع والمواد الداخلة في المستحضر والدراسات اللازمة لذلك وغيرها.
> تشتكي عدة شركات أدوية عربية وعالمية من تعليق تسجيل بعض الأدوية، ما السبب في نظركم؟ وكم يبلغ عدد تعليق تسجيل الأدوية التي تمت في هيئة الغذاء والدواء العام الماضي وهذا العام؟
- من مهام الهيئة التنفيذية والتنظيمية المعتمدة في نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء بالقرار السامي رقم (5464/م ب) وتاريخ20/4/1426هـ اعتماد السياسات ووضع الاستراتيجيات اللازمة لمراجعة الأنظمة واللوائح لكل ما يتعلق بالأدوية وفق الأسس العلمية وبما يتوافق مع الممارسة العالمية.
وبالرجوع إلى نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/31 وتاريخ 1/6/1425هـ فإن تعليق تسجيل أو إلغاء تسجيل المستحضرات لا يتم إلا بمبررات علمية أو أسباب فنية أو بحسب رغبة الشركة، ويكون ذلك بناءً على توصية من لجنة مختصة تضم مختلف الخبرات من أطباء وصيادلة وكيميائيين، معتمدة من قبل الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء تعنى بتسجيل الأدوية. وبناءً على ذلك فإن أسباب التعليق أو الإلغاء قد ترجع إلى عدم تطبيق الشركات للمعايير الدولية المعتمدة في تصنيع المستحضرات، أو ظهور آثار جانبية تؤثر في حياة المريض، أو إساءة استخدام بعضها.
ويبلغ عدد المستحضرات التي تم تعليق تسويقها 19 مستحضراً صيدلانياً، وكذلك تم تعليق تسجيل شركة تصنيع مستحضرات صيدلانية واحدة، أما المستحضرات التي تم إلغاء تسجيلها فيبلغ عددها 33 مستحضراً. وفي ما يخص الأدوية البيطرية فقط تم تعليق تسجيل 60 مستحضراً بيطرياً.
> تنتج منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا 7 في المئة من الإنتاج العالمي من الأدوية المغشوشة، وتعاني معظم الدول العربية لاسيما الفقيرة منها من انتشار هذه الأدوية في أسواقها بسبب رخص أسعارها مقارنة بالأدوية الأصلية، هل هناك أدوية في السوق السعودية تعتبر مغشوشة؟ وما الإجراءات التي اتخذتها هيئة الغذاء والدواء للحد من انتشارها في السوق السعودية؟
- تعتبر مشكلة غش الدواء مشكلة عالمية، ولا يمكن أن يسلم منها أي بلد في العالم مهما كان، إذ لا تقتصر المشكلة على البلدان الفقيرة، ولكنها تكثر في البلدان التي لا توجد لديها أنظمة صارمة لمكافحة الغش أو عدم القدرة على السيطرة على حدودها أو تنتشر لديها المصانع السرية غير المرخصة وغير الخاضعة للرقابة.
وتضع الهيئة العامة للغذاء والدواء مكافحة الغش التجاري في أولى اهتماماتها، وذلك لخطورة المشكلة، إذ إنها في الغالب تكون ضارة، وذلك لكونها يتم تصنيعها بطريقة بدائية جداً تفتقد للأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي، كما يتم نقلها وتخزينها بطرق سيئة جداً تؤثر في جودة وثباتية المستحضر وفعاليته للعلاج، وهو ما يؤدي إلى ظهور أعراض جانبية خطيرة، وعدم فعالية ومأمونية المستحضر، مما يؤدي إلى تردي الحال الصحية كما قد يسبب أمراضاً خطيرة تؤدي إلى الوفاة في بعض الحالات.
أيضاً لها تأثير على الاقتصاد، إذ من المتوقع أن يصل حجم مبيعات الأدوية المغشوشة في عام 2010 قرابة 75 بليون دولار، على رغم اتخاذ عدد من الإجراءات للحد من وجود أو انتشار هذه المشكلة، أما بالنسبة للسوق السعودية فالهيئة تعمل على تنفيذ برامج مسحية على الصيدليات الأهلية في كافة مناطق المملكة لضمان عدم حدوث حالات غش دوائي، إذ تم رصد موازنة كبرى لها، فيما يعمل المفتشون على إخفاء هوياتهم وشراء أدوية من الصيدليات الأهلية من قوائم تم تحديدها مسبقاً لأدوية يحتمل حدوث حالات غش دوائي بها، إضافة إلى ذلك يتم العمل على تنفيذ مسح تفتيشي على مستودعات الاتجار بالأدوية في عدد من المناطق في المملكة بشكل مفاجئ للتأكد منهم، كما أن هناك وحدات مختصة لاستقبال الشكاوى فيما يختص بالغش الدوائي أو أية أدوية يوجد بها خلل في جودتها أو حدوث آثار جانبية جراء استخدامها ويتم إرسال هذه الأدوية للمختبر للتأكد منها.
وفي الهيئة يوجد نظام لتسجيل حالات الغش التي يتم الإبلاغ عنها أو تم كشفها.
> يشتري أناس كثر أدوية عبر الانترنت عوضاً عن الصيدليات بسبب رخص أسعارها، إلا أن الكثير من هذه الأدوية مقلد ما يجعل استفادة المريض منها محدودة أو ربما تكون قاتلة، فهل لديكم نسب معروفة لشراء الأدوية من مواقع الانترنت في السعودية؟ وماذا عن مراقبة تلك العمليات؟ وما العقوبات المطبقة في حال ثبوت بيع الأدوية عبر المواقع الالكترونية؟
- وضعت الهيئة شروطاً وضوابط لاستيراد وفسح الأدوية والمستحضرات الصيدلانية للاستخدام الشخصي ومن أهمها منع الشراء عن طريق الانترنت، والهيئة حذرت عبر موقعها الالكتروني من ذلك، أما نسب شراء الأدوية عن طريق الانترنت في المملكة فلا يوجد إحصائية دقيقة لذلك ولكنها قليلة.
والهيئة تضع ضمن أولى اهتماماتها محاربة المواقع التي تسوق للأدوية حفاظاً على صحة المرضى، إذ تم تخصيص قسم لمراقبة الإعلانات التجارية والمواقع الإليكترونية التي تسوق للأدوية غير المسجلة. ويتم استقبال الشكاوى بخصوص تلك المواقع، ويتخذ إجراءات صارمة ضدهم بالتعاون مع وزارة الداخلية وهيئة الاتصالات وتقنية المعلومات، إذ يتم ملاحقة الأشخاص المسوقين لتلك الأدوية أمنياً والتحقيق معهم وأخذ التعهدات عليهم، مع اتخاذ اللازم ضدهم ومن ثم إغلاق مواقعهم.
وأثمر هذا التعاون عن نتائج من شأنها المحافظة على سلامة المواطنين، فيما لا تزال هذه الجهود مستمرة للحد من هذه التجاوزات، كما طالبت الهيئة بتغليظ العقوبات في النظام الحالي لتصبح سنتين سجناً وغرامة قد تصل إلى خمسة ملايين ريال.
> كم يبلغ عدد الأدوية المسجلة في المملكة؟ وهل تعاني من مشكلة نوعيات الأدوية؟
- يتجاوز عدد الأدوية المسجلة في المملكة ستة آلاف مستحضر دوائي، إلا أن المشكلة تكمن في عدم توافر هذه الأدوية في السوق المحلية على رغم تسجيلها في الهيئة.
ويقوم قطاع الدواء في الهيئة العامة للغذاء والدواء بمتابعة توافر هذه الأدوية تجنباً لحدوث حالات نقص في الدواء وضمان عدم تأثير ذلك على سعر الدواء، إذ تمت مخاطبة الشركات للتأكد من توافر أدويتهم في السوق المحلية، كما يتم التأكد من توافر الأدوية الضرورية التي لا تتوافر لها بدائل وإلزام الوكلاء بتوفيرها حفاظاً على صحة المرضى.
> هل هناك عمليات تهريب للأدوية في السعودية؟ وما العقوبات المطبقة بشأن تهريب الأدوية غير المرخصة؟
- هذه المشكلة لا يمكن أن يخلو منها بلد في العالم، إلا أن هناك جهوداً تبذل بالتعاون مع مصلحة الجمارك للحد من دخول الأدوية غير المرخصة للمملكة، وذلك بتطبيق إجراءات تمنع دخول الأدوية من دون فسحها، ويتم تطبيق تلك الإجراءات حتى على الأدوية الشخصية، إذ يستلزم لدخولها وجود تقرير طبي والتقدم بطلب فسحها من الهيئة.
ولا يوجد ما يبرر تهريب الأدوية للمملكة، إذ إنها تتوافر فيها بسعر ملائم، لكن ما يحدث فعلاً هو تهريب الأدوية من السعودية، وذلك بسبب توافرها بسعر جيد، إذ يتم تهريبها للدول المجاورة. أما بخصوص التهريب فإنه يعد من الأفعال الإجرامية التي يعاقب عليها النظام ويتم تطبيق العقوبات القصوى على من يقوم بهذا الفعل، وذلك حتى تتم المحافظة على سلامة وصحة المواطن أو المقيم والمصلحة العامة للوطن.
> هناك تقديرات بأن 30 إلى 40 في المئة من الأدوية المتواجدة في السوق والتي يتجاوز سعرها 100 ريال، مغشوشة، ويأتي من أبرزها أدوية المنشطات الجنسية؟ ما تعليقكم؟
- من المعروف أن أغلب حالات غش الأدوية تتركز في مجموعة الأدوية الأكثر مبيعاً والأغلى سعراً، مثل المضادات الحيوية والمنشطات الجنسية والهرمونات وأدوية الضغط والكولسترول، وذلك بسبب رواجها في المجتمع، إلا أن وجودها بهذه النسبة أمر لا يمكن تأكيده.
والهيئة أجرت دراسة شملت شريحة كبيرة من الأدوية في مختلف مناطق المملكة، والتي يتجاوز سعرها 100 ريال، ولم تفد النتائج بوجود الأدوية المغشوشة بهذا الحجم.
> هل هناك رقابة من هيئة الغذاء والدواء على أدوية الأعشاب والطب الشعبي؟ وما الإجراءات التي اتخذتها في الرقابة عليها وتسجيلها؟
- نعم الهيئة تعمل على منع دخول أي مستحضر عشبي ما لم يكن مسجلاً لديها، كما لا تقوم بفسح الخلطات العشبية، إذ لا بد أن يكون المستحضر العشبي مقنناً ومسجلاً لدى الهيئة.
ويتواجد ممثلون للهيئة في كل المنافذ، للتأكد من توافر الشروط اللازمة لدخول أي مستحضر للسوق السعودية، كذلك يتم تنفيذ برامج فحص وتحليل دورية على الأدوية العشبية المسجلة، للتأكد من جودتها وفعاليتها وسلامتها، إضافة إلى استقبال البلاغات والشكاوى من الجهات الحكومية والمواطنين، بسبب وجود خلل في جودتها، أو حدوث آثار جانبية جراء استخدامها، أو الشك في محتوياتها، أو الإبلاغ عن أشخاص يقومون بالتسويق للمنتجات العشبية التي تحمل ادعاءات مضللة بهدف الكسب المادي.
والهيئة تعمل على سحب وإيقاف ومنع دخول أي مستحضر يحتوي على ادعاءات طبية وهو غير مسجل لديها، إضافة إلى وجود لجنة مشكّلة من جهات حكومية عدة في مدينة الرياض لا تزال أعمالها قائمة والهيئة عضو، إذ تنفذ جولات ميدانية وحملات تفتيشية على المنشآت التي تزاول تحضير وتداول وبيع وتخزين المستحضرات العشبية والعطارة والتركيبات العلاجية ذات الادعاء الطبي.
وأثمرت هذه اللجنة عن نتائج جيدة، إذ تم ضبط عدد كبير من المستحضرات المخالفة، وتم إغلاق بعض المحال لمخالفتها للنظام، كما يتم الآن استحداث مثل هذه اللجنة في بعض مناطق المملكة.

http://ksa.daralhayat.com/ksaarticle/172921