خبر منعه بالامارات

اتجاه لسحب عقار"أفنديا" من الأسواق المحلية


آخر تحديث:السبت ,25/09/2010
أبوظبي - سلام أبوشهاب: تتجه السلطات الصحية في الدولة إلى سحب عقار “افنديا” لعلاج السكري بعد قرار لجنة الخبراء التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية أن منافع دواء “أفنديا” غير كافية بالمقارنة مع المخاطر التي يتسبب استخدامه بها، وأوصت الوكالة بتعليق الترخيص الذي منحته لبيع هذا الدواء في دول الاتحاد الأوروبي، إضافة إلى النرويج وايسلندا وليشتنشتاين .وقالت مصادر مطلعة لـ”الخليج” إن أعضاء لجنة اليقظة الدوائية التي تضم أعضاء من مختلف الجهات الصحية في الدولة تم اطلاعها أمس على آخر التطورات المتصلة بالعقار تمهيداً لاتخاذ قرار في هذا الجانب من المتوقع أن يتخذ غداً الأحد نظراً للإجازة الأسبوعية أمس واليوم .

وأشارت المصادر إلى أن السلطات الصحية تتابع وبشكل مستمر مع المنظمات والهيئات الصحية العالمية آخر المعلومات والقرارات حول العقار تمهيداً لاتخاذ القرار المناسب والذي في الغالب سيكون سحب العقار أو الحد من استخدامه بشكل كبير، وهذا ما ستقرره لجنة اليقظة الدوائية غداً، ويذكر أنه في حال موافقة المفوضية الأوروبية على توصية الوكالة الأوروبية للأدوية فإنه سيتم سحب العقار من أوروبا خلال شهور، بينما في أمريكا قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحد من استخدام دواء “أفنديا” بشكل كبير من دون منعه بالكامل .

وكان أطباء بريطانيون قد حذروا مطلع سبتمبر/ أيلول الجاري من أن دواء “أفنديا” الذي يتناوله حوالي 100 ألف من مرضى السكري في بريطانيا يزيد من خطر السكتات القلبية، وهو ما زال من أكثر الأدوية بيعاً عالمياً داعين إلى سحبه من الأسواق .

وأشار الأطباء في تقرير نشر مؤخراً إلى أنه ما كان ينبغي أبداً الترخيص للدواء المذكور في بريطانيا لأن مخاطره تتخطى الفوائد، فهو قد يتسبب بأكثر من 1000 إصابة بالسكتات القلبية في المملكة المتحدة .

وكانت إحدى اللجان المسؤولة عن سلامة الدواء في بريطانيا دعت قبل ثلاثة شهور لسحب “أفنديا”، في المقابل أكدت الشركة المصنعة للدواء “غلاكسو سميث كلاين” في ذلك الوقت أن الأبحاث المكثفة أظهرت أن العقار سليم وفعال
http://www.alkhaleej.ae/portal/95940...f427349a2.aspx

منعه وسحبه من الكويت

بناء على توصيات هيئتي الدواء الأوروبية والأمريكية 25/09/2010"الصحة" تسحب دواء "افانديا" لمخاطره على القلب



(كونا): كشفت وزارة الصحة، اليوم، عن سحب ووقف ومنع تداول دواء "افانديا" الخاص بمرضى السكر من النوع الثاني احترازيا، جراء المخاطر التي يشكلها استعماله على القلب والشرايين، وبناء على توصيات هيئتي الدواء الأوروبية والأمريكية.
قال وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الأدوية والتجهيزات الطبية الدكتور عمر السيد عمر إن "قرار السحب جاء نتيجة توصيات تفيد انه يسبب مخاطر على القلب والشرايين".
وأضاف السيد عمر انه سيتم تحريز الكميات الموجودة لدى الوكيل المحلي، فضلا عن سحبه ومنع تداوله في الصيدليات في القطاعين الأهلي والحكومي، داعيا في الوقت نفسه مستخدمي الدواء إلى التوقف عن استخدامه ومراجعة الطبيب لاستعمال الأدوية المشابهة الأخرى.
وأكد أن دور إدارة الرقابة الدوائية والغذائية هو ضمان حصول المريض على الدواء السليم حفاظا على صحته وسلامته، مبينا أن الرقابة الدوائية والغذائية في الكويت تتابع أولا بأول توصيات وإجراءات هيئات الدواء والغذاء العالمية.
يذكر أن السلطات الطبية الأوروبية والأمريكية أوضحت مؤخرا أن دواء "افانديا" يزيد من خطر الإصابة بإمراض القلب والشرايين لدى مرضى السكري، حيث خلصت لجنة الخبراء التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية بالاستناد إلى المعطيات المتوافرة إلى أن منافع الدواء غير كافية بالمقارنة مع المخاطر التي قد يسببها، في حين أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "اف دي ايه" قرارا يقضي بالحد من استخدام الدواء بشكل كبير دون منعه نهائيا.
وتعتبر الكويت من الدول ذات النسب العالية في الإصابة بمرض السكر، حيث وصلت إلى أكثر من 16 بالمئة من البالغين، في حين وصلت نسبة إصابة الأطفال إلى 22 حالة لكل 100 ألف طفل تحت سن 14.
ويتوقع أن يصل عدد المصابين بمرض السكر في العالم إلى أكثر من 300 مليون شخص بحلول عام 2025 وان عدد المعرضين للإصابة به قد يصل إلى 427 مليون شخص في العام نفسه.
http://www.al-seyassah.com/AtricleVi...6/Default.aspx

الله يحفظنا

بعد تعليقه ومنعه من دخول المملكة منذ ستة أشهر

الغذاء والدواء تلغي تسجيل مستحضر أفانديا الخاص بعلاج السكري






"الاقتصادية الالكترنية" من الرياض

ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia)، بعد تعليقه ومنعه من دخول المملكة منذ ستة أشهر.

ويأتي قرار إلغاء المستحضر على خلفية وجود تحذيرات من خطر حدوث أثار جانبية خطيرة على عضلة القلب.

ويذكر أنه سبق للجنة ان اصدرت بتاريخ 28/3/1431هـ الموافق 14/3/2010م قرار بتعليق تسجيل مستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone المعروف بالاسم التجاري افانديا (Avandia) ومنع دخوله إلى المملكة لمدة 6 اشهر بهدف دراسة نتائج الدراسات الدوائية التي كانت جارية في ذلك الوقت.

ونصحت الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع مرضى السكري الذين يستخدمون المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) بمراجعة الطبيب المعالج لوصف ما يناسب حالتهم المرضية من الأدوية الأخرى المتوفرة لعلاج مرض السكري.

ونظرا لوجود علاقة مباشرة ومثبتة علمياً بين استخدام هذا المستحضر وحدوث آثار جانبية على عمل عضلة القلب، إضافة إلى عدم جدوى استمرار تسجيل المستحضر في السوق السعودية، قام فريق التيقظ الدوائي الاستشاري بالهيئة العامة للغذاء والدواء بدراسة مستفيضة لمأمونية استخدام هذا المستحضر، ومقارنة ماقد يجلبه من آثار جانبية خطيرة مقابل الأثر العلاجي له، ومن ثم رفعت التوصيات بإلغاء تسجيله إلى لجنة لتسجيل الأدوية بقطاع الدواء التي بدورها أصدرت قرارها النهائي القاضي بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على روزيجليتازون (Rosiglitazone) والمسوقه في المملكة العربية السعودية تحت مسمى أفانديا (Avandia) وأفانداميت (Avandamet) و أفانداريل (Avandaryl).

حيث قامت الفرق الاستشارية العلمية بالهيئة بمراجعة شاملة للدراسات والتقارير الصادرة من بعض الهيئات الرقابية العالمية مثل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية وما تم نشره في المجلات الطبية المعتمدة وأتضح من خلال هذه المراجعة أن المخاطر الكبيرة الناتجة عن استعمال مستحضر روزيجلوتازونRosiglitazone تفوق فائدته العلاجية خصوصاً فيما يتعلق بآثاره الجانبية على القلب بما فيها إحتشاء عضلة القلب (Myocardial infarction) وفشل القلب الإحتقاني Congestive Heart Failure)) بالإضافة إلى زيادة في معدلات الإصابة بالكسور في العظام، وتوفر بدائل آمنة أخرى لعلاج مرضى السكري، ويتمثل الأثر العلاجي لمستحضر روزيجليتازون Rosiglitazone أو مايعرف بـأفانديا (Avandia) في التحكم بمستويات السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني.

و تجدر الاشارة الى قيام الهيئات الرقابية الدولية الأخرى بانتهاج ما سلكته الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث أصدرت الهيئة الأوربية لتنظيم الأدوية EMA يوم الخميس 14/10/1431هـ الموافق 23/9/2010م قراراً بتعليق تسجيل مستحضر أفانديا (Avandia®) ذا الاسم العلمي روزيجليتازون (Rosiglitazone حيث شمل قرار التعليق جميع دول الإتحاد الأوروبي، وفي الوقت نفسه، قامت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وتبعها في ذلك إدارة الغذاء والدواء الاسترالية، بالحد من استخدام هذا المستحضر لعلاج مرضى السكري، حيث سيتم إخضاع العديد من مستخدميه لبرنامج يتم من خلاله الانتقال تدريجيا إلى استخدام البدائل الأخرى الآمنة لعلاج مرض السكري من النوع الثاني.

http://www.aleqt.com/2010/10/11/article_454098.html

صيدليات بجدة تستمر في بيع “الدواء الممنوع” رغم ثبوت خطورته

بسام بادويلان - جدة
على الرغم من انتهاء مهلة الستة أشهر، التي حددتها لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية في هيئة الغذاء والدواء للشركة المنتجة لدواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة باسم “أفانديا” و“أفانديامت” و“أفاندياريل” لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة من عدمه، فإن الدواء الذي يحمل اسم “أفانديا” كعلاج للسكري لا يزال يباع في عدد من كبرى الصيدليات بجدة، وهو ما برره الصيادلة العاملون بهذه الصيدليات بأن قرار المنع لم يصلهم حتى الآن.
وأوضح الصيدلي (م. ب) أن صيدليته وصلها خطاب يفيد منع بيع الدواء، ولكن بكوده الجديد، بينما تستمر الصيدلية في بيع الكمية المتبقية لديها، مؤكدًا أن هناك بدائل كثيرة عن هذا الدواء.
وبيّن أن هيئة الغذاء والدواء أرجعت قرار المنع إلى عدم مطابقته للمواصفات والمقاييس، مشيرًا إلى أن سعر العبوة الكبيرة قرابة 107 ريالات، بينما سعر العبوة الصغيرة حوالى 60 ريالًا.
وبالمقابل أكد الصيدلي (ل. ش) أنهم لم يصلهم أي خطاب من وزارة الصحة سوى أنهم اجتهدوا عن طريق الشبكة العنكبوتية وعرفوا أن هذا الدواء له أضرار وأن هناك أدوية بديله عنه.
وأشار الصيدلي (ع. ط) إلى أن دواء “أفانديا” يؤثر على القلب حسب علمهم إلا أنه لم يصلهم حتى الآن قرار المنع، ولكنهم لن يأتوا بكميات جديدة منه، غير أنهم سيستمرون في بيع المتبقي لديهم.
ووفقًا لوكالة فرانس برس فقد خلصت لجنة الخبراء التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية، (مقرها في لندن وهي مكلفة من الاتحاد الأوروبي بمراقبة سلامة الأدوية، بالاستناد الى المعطيات المتوافرة)، إلى أن منافع دواء “أفانديا” غير كافية بالمقارنة مع المخاطر التي يتسبب استخدامه بها.
وأوصت الوكالة بتعليق الترخيص، الذي منحته لبيع هذا الدواء في دول الاتحاد الأوروبي، إضافة إلى النرويج وأيسلندا وليشتنشتاين. وتم نقل هذا القرار إلى المفوضية الأوروبية، التي يعود إليها البت رسميًا بسحب الدواء من التداول. وعادة ما تلتزم المفوضية بنصائح الوكالة.
وشددت الهيئة على تعليق تسجيل المستحضر مع إبلاغ الممارسين الصحيين بما يلي:
- عدم البدء في استخدام مستحضر Rosiglitazone أو المستحضرات المحتوية عليه للحالات الجديدة لمرضى داء السكري من النوع الثاني.
- لا تخلو مجموعة الثيازولديندايون (Thiazolidinediones) من الآثار الجانبية على القلب لذا في حال استخدام بديل من نفس المجموعة أن يكون ذلك البديل خيارًا أخيرًا في تسلسل العلاج مع أخذ الاحتياطات المناسبة.
- ضرورة أن يقوم الممارسون الصحيون بمناقشة استخدام البدائل العلاجية الأخرى المتاحة، التي تؤخذ عن طريق الفم لعلاج داء السكري من النوع الثاني مع مرضاهم.
- على المرضى الذين يتناولون عقار أفانديا عدم التوقف عن استعمال العلاج إلا بعد مناقشة الأمر مع الطبيب المعالج للنظر في البدائل المتاحة.
وبعد عرض الموضوع على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها في جلستها رقم711 وتاريخ 28/3/1431هـ، صدر قرارها بتعليق تسجيل المستحضرات المحتوية على دواء روزيجلوتازون Rosiglitazone والمسوق في المملكة بإسم أفانديا وأفانديامت وأفاندياريل وإعطاء الشركة مهلة ستة أشهر لتقديم أي دارسات جديدة تثبت سلامة المستحضر وتبرر استمرار تسجيله في المملكة من عدمه

http://al-madina.com/node/269833